Перечень этапов производства лекарств утвержден в ЕАЭС

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила перечень этапов производства лекарств в Евразийском экономическом союзе, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.

"Утвержден перечень этапов (стадий) производства лекарственных средств. В него, в частности, вошли выпускающий контроль качества, контроль качества лекарственного препарата, контроль качества нерасфасованного продукта; несколько этапов, касающихся производителя, упаковщика и фасовщика. Каждому этапу соответствует определенное кодовое обозначение", - отметили в пресс-службе.

Коллегия ЕЭК также рекомендовала странам ЕАЭС применять руководство по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов. "Руководство необходимо участникам союзного фармацевтического рынка, которые подают заявления о регистрации лекарств в странах ЕАЭС, при проведении научных исследований по разработке лекарственных форм; проведении экспертизы соответствующих документов и формировании регистрационных досье лекарственных препаратов, - пояснили в ЕЭК. - Речь идет о лекарствах местного или системного действия, предназначенных для доставки лечебных веществ к легким или слизистой оболочке носа".

Документ распространяется на лекарственные препараты, содержащие активные фармацевтические субстанции синтетического и полусинтетического происхождения. Но общие принципы, предусмотренные руководством, следует учитывать в отношении и других лекарств.

"Рекомендованное комиссией руководство позволит уполномоченным органам стран ЕАЭС устранить различия в подходах к объему фармацевтической разработки и изучению качества лекарств для ингаляций и назальных лекарств, а также различия при последующей оценке результатов фармацевтической разработки и изучении качества этих лекарственных препаратов в составе их регистрационных досье, - добавили в пресс-службе. - Руководство поможет обеспечить признание результатов контроля качества таких лекарств на территории всего союза".

Кроме того, Коллегия ЕЭК утвердила классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов, а также руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата.

БЕЛТА